純化水(shui)主(zhu)要(yao)應用(yong)于生物制藥、醫療器械(xie)、體外診(zhen)斷(duan)試劑行業，作(zuo)為(wei)原料生產、分離純化、成品制作(zuo)、清潔、洗滌用(yong)水(shui)，依據法規要(yao)求，純化水(shui)的水(shui)質指標必須滿足(zu)藥典要(yao)求。

　　GMP對(dui)純化水(shui)儲存(cun)和分配系統的標準要求：

　　如第九(jiu)十九(jiu)條提到，“純化水(shui)、注射(she)用水(shui)的(de)(de)制備、 儲存和(he)(he)分(fen)配應能防(fang)止微(wei)生物的(de)(de)滋生和(he)(he)污染(ran)。”

　　第一百零一條提到(dao)“水(shui)處理(li)設(she)備及其(qi)輸送系統的設(she)計、安裝和維(wei)護應能確保制藥用(yong)水(shui)達到(dao)設(she)定的質量(liang)標準。水(shui)處理(li)設(she)備的運行不得(de)超出其(qi)設(she)計能力。”

　　第一百零二條提到“純化(hua)水、注射用(yong)水儲(chu)罐和輸送管道所(suo)用(yong)材料應(ying)(ying)(ying)無毒、耐腐蝕，儲(chu)罐的通氣口(kou)應(ying)(ying)(ying)安裝不脫落(luo)纖維的疏水性除菌濾器， 管道的設計和安裝應(ying)(ying)(ying)避免死角(jiao)、盲管。”

　　因(yin)此定制純化(hua)水設備在配置儲罐時，應考慮以(yi)下因(yin)素：

　　1.優先選用立式(shi)貯(zhu)罐(guan)，立式(shi)貯(zhu)罐(guan)比(bi)較容易滿足輸送泵對水位的要求；罐(guan)內水流速較快(kuai)有利(li)于(yu)阻(zu)止生物膜(mo)形成。

　　2.排(pai)凈和死角(jiao)(jiao)，結構和管(guan)口設計應考慮水罐的自然排(pai)盡(jin)，管(guan)口死角(jiao)(jiao)長度不宜大于(yu)2D。

　　3.選(xuan)用(yong)合(he)適(shi)大(da)小的(de)容量(liang)，需要滿足生產用(yong)水量(liang)的(de)需求，也保證水罐的(de)周轉率/騰(teng)空率。避免純(chun)化(hua)水的(de)長期儲存。

　　4.水罐的材(cai)質，采用 316L或304 不銹鋼(gang)材(cai)料制造(zao)， 貯(zhu)罐的內部(bu)表面應使用機(ji)械(xie)拋光或電解拋光， 貯(zhu)罐的內表面粗糙度小于Ra=0.6μm(25 Ra) 的標準。

　　5.避免多罐設(she)計(ji)，防止(zhi)罐與罐之間連通管內流體出現低流速(su)運行。

　　6.必要時可采用氮封，保(bao)持(chi)罐內正壓減(jian)少(shao)純化水與空氣接觸。